IATF16949认证过程 简单

1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”，了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000：2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准，ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括： (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外程方面。在“4.1总要求”中， (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中，增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中，将“注”修改，表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注”，对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织，它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织； 2.初次认证申请组织，申请书需请军方用户签署意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时，需有军代表的意见书，其内容至少包括：人员状况；技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B－2009标准建立管理体系，并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为，反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构，具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行，并与 阶段间隔时间不超过4个月，以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年，认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请，迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况，须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注：GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方，军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外，还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通，落实顾客的监督，也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是，顾客的认可或同意，不能造成责任的转移，不能免除组织提供符合要求事项的责任。

JCI认证对医院后勤保障方面的要求 一、绵阳涪城当地基础设施管理：与功能性的基础?? JCI要求医院的建筑、绵阳涪城附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、绵阳涪城当地员工及访客的。 ??建筑与空间??： 建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、绵阳涪城本地防火标准），定期进行结构检测并记录。 关键部门（如急诊、绵阳涪城手术室、绵阳涪城当地ICU、绵阳涪城附近产房、绵阳涪城消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、绵阳涪城本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。 公共区域（走廊、绵阳涪城楼梯、绵阳涪城同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、绵阳涪城附近防滑地面、绵阳涪城本地盲道），方便行动不便者使用。 ??环境设施维护??： 定期检查并维护建筑设施（如天花板、绵阳涪城同城墙面、绵阳涪城同城门窗、绵阳涪城本地地板），避免漏水、绵阳涪城裂缝、绵阳涪城当地脱落等隐患。 照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、绵阳涪城附近病房、绵阳涪城走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。 噪音控制：通过设备降噪、绵阳涪城同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、绵阳涪城本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。 ??二、绵阳涪城设备管理：全生命周期的可追溯性?? JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、绵阳涪城同城空调）的??性、绵阳涪城本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、绵阳涪城安装、绵阳涪城同城使用、绵阳涪城当地维护、绵阳涪城附近报废的全流程管理体系。 ??设备准入与验证??： 新设备采购前需评估其临床需求、绵阳涪城同城性（如FDA/CE认证）、绵阳涪城当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。 所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、绵阳涪城附近技术参数、绵阳涪城本地购买日期、绵阳涪城本地使用状态等。 ??性维护（PM）与监测??： 制定设备维护计划（如每日检查、绵阳涪城当地月度保养、绵阳涪城当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、绵阳涪城当地除颤仪、绵阳涪城同城电梯）需缩短维护周期。 维护记录需详细（如维护时间、绵阳涪城本地内容、绵阳涪城附近执行人、绵阳涪城当地结果），异常问题需及时整改并追踪。 设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、绵阳涪城消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。 ??操作资质与培训??： 设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、绵阳涪城附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、绵阳涪城同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。 高风险设备（如麻醉机、绵阳涪城附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。 ??三、绵阳涪城当地物资管理：、绵阳涪城附近与可及性?? JCI要求物资（药品、绵阳涪城附近耗材、绵阳涪城附近器械、绵阳涪城附近食品等）的供应链需??可控、绵阳涪城本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。 ??药品与耗材管理??： 药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、绵阳涪城本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、绵阳涪城避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、绵阳涪城标识清晰，定期检查数量与有效期。 耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、绵阳涪城同城使用、绵阳涪城计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。 ??无菌与感染控制??： 消耗性医疗用品（如手术器械、绵阳涪城附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、绵阳涪城同城尘埃粒子数。 医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、绵阳涪城病理性、绵阳涪城同城损伤性等），转运流程需封闭、绵阳涪城当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、绵阳涪城本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。 ??食品管理（如医院餐厅）??： 食材采购需索证（供应商资质、绵阳涪城同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、绵阳涪城同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、绵阳涪城当地留样制度）。 特殊饮食（如糖尿病餐、绵阳涪城同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。 ??四、绵阳涪城当地与应急管理：风险与快速响应?? JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、绵阳涪城本地及应急处置能力??，覆盖消防、绵阳涪城当地治安、绵阳涪城本地灾害、绵阳涪城院内感染等多场景。 ??消防与??： 消防设施（烟感报警器、绵阳涪城本地灭火器、绵阳涪城自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、绵阳涪城当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。 危险品管理（如氧气、绵阳涪城酒精、绵阳涪城本地化学试剂）需专区存放、绵阳涪城附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。 ??治安与患者??： 监控系统需覆盖公共区域（如走廊、绵阳涪城附近停车场），关键部门（如药房、绵阳涪城财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、绵阳涪城本地处理冲突）。 防跌倒/坠床措施：病房、绵阳涪城本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、绵阳涪城同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、绵阳涪城约束带）。 ??灾害与突发事件应对??： 制定综合应急预案（如停电、绵阳涪城附近地震、绵阳涪城同城传染病暴发、绵阳涪城附近事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、绵阳涪城当地保障物资供应）。 应急物资（如急救包、绵阳涪城当地发电机燃料、绵阳涪城附近防护装备）需专区存放、绵阳涪城同城定期盘点，确保48小时内可调用。 每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、绵阳涪城本地火灾时患者转运），演练后需总结改进。 ??五、绵阳涪城同城后勤支持服务：患者体验的关键细节?? JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、绵阳涪城本地清洁、绵阳涪城附近运输）需??人性化、绵阳涪城同城标准化??，体现对患者需求的关注。 ??环境清洁与消毒??： 清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、绵阳涪城本地抹布）需分区使用、绵阳涪城标识明确，避免交叉污染。 重点区域（如ICU、绵阳涪城同城手术室、绵阳涪城当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。 ??患者转运与陪检??： 转运工具（如平车、绵阳涪城轮椅）需定期检查（刹车、绵阳涪城附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、绵阳涪城本地监护仪）。 标本、绵阳涪城本地药品、绵阳涪城附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、绵阳涪城标识清晰，避免延误或丢失。 ??便民服务??： 提供便利设施（如轮椅租赁、绵阳涪城当地手机充电站、绵阳涪城当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。 停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、绵阳涪城同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。 ??六、绵阳涪城同城质量改进与记录：持续优化的证据链?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、绵阳涪城同城可评估??，通过数据驱动持续改进。 ??监测与指标??： 设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、绵阳涪城物资短缺率（目标≤1％）、绵阳涪城本地消防演练达标率（100％）、绵阳涪城同城患者对环境的满意度（≥90％）等。 定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、绵阳涪城附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。 ??不良事件与改进??： 鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、绵阳涪城物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、绵阳涪城优化库存预警系统）。 改进措施需明确责任人、绵阳涪城本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。